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提前两年跨入药品生产的高门槛

　　2014年1月7日，天津澳门6766官方网站制药有限公司迎来了天津食品药品监督管理局检查组对激素类膏剂车间为期3天的新版GMP认证现场检查，并于1月9日顺利通过了检查。

　　天津澳门6766官方网站制药有限公司始建于1992年，前身为天津市北方制药厂，注册资金2589万元，位于天津市解放南路外环线17号桥以东，主要生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏剂[乳膏剂(含激素类)、软膏剂(含激素类)]、散剂五种剂型。公司位于天津市西青开发区，具有整洁的生产环境，空气新鲜，水、电能满足生产要求，水质合格。公司占地面积31380.94m2，其中建筑面积13067.67m2，绿化面积9420 m2（为公司占地面积30%以上）。公司始终致力于打造领先于国内GMP水平的质量管理体系，21世纪初，即开始积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准，2009年4月，国家食品药品监督管理局药品GMP（专家修订稿）调研组时，集团董事长宋德成就对新版GMP的修订和实施表示大力支持，认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家药品监督管理部门一项有魄力的举措，希望新版GMP能够尽早颁布、实施。2011年1月新版GMP颁布后，集团公司坚持以点带面，积极组织集团员工认真学习新版GMP的内容，并根据规范要求，抢时间，争进度，先后投入大量资金对厂房硬件进行技术改造，全面开启集团新版GMP认证之路。

　　面对被国内业界称为“史上最严的GMP”，天津澳门6766官方网站集团没有徘徊观望，而是积极应战。在迎战新版GMP认证工作中，天津澳门6766官方网站集团通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，2013年7月投入300万进行了QC化验室的改造；规范了配套功能间，分开了人物流口，改造微生物室和阳性对照室。2013年7月～8月又投入200万进行了六车间的改造；增加了乳化罐在线清洗系统。增设了称量室和工艺洁具室。规范了洗衣室和器具清洗室物流通道。为了完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。

　　今后，集团还将借力完善的质量体系，加速企业转型升级，大力推进六西格玛管理，向美国FDA看齐，在质量管理的更高水平上与国际接轨，同时主动参与国际医药市场的竞争，瞄准国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产国际认证，加快产品进入国际主流市场的步伐！”